近日，廣州安必平醫藥科技股份有限公司研發(fā)的雌激素受體抗體試劑（免疫組織化學(xué)）、孕激素受體抗體試劑（免疫組織化學(xué)）兩個(gè)圍繞女性乳腺癌檢測重要指標的試劑獲得三類(lèi)證。這兩個(gè)試劑與安必平現有的HER2抗體試劑（免疫組織化學(xué)）、HER2基因檢測試劑盒（熒光原位雜交法）聯(lián)合使用可提供更加完善的乳腺癌檢測套餐，有利于擴充安必平在腫瘤篩查與精準診斷領(lǐng)域的產(chǎn)品布局，加深各技術(shù)平臺的聯(lián)動(dòng)，圍繞臨床需求，從單一技術(shù)檢測到提供多技術(shù)、多靶點(diǎn)聯(lián)合檢測，進(jìn)一步增強公司的核心競爭力。
安必平三類(lèi)證已達16張
隨著(zhù)雌激素受體抗體試劑（免疫組織化學(xué)）（以下簡(jiǎn)稱(chēng)ER）、孕激素受體抗體試劑（免疫組織化學(xué)）（以下簡(jiǎn)稱(chēng)PR）兩個(gè)三類(lèi)證落地，加上此前不久獲證的ALK基因重排檢測試劑盒（熒光原位雜交法）、HER2抗體試劑（免疫組織化學(xué)），安必平在2024年集中有四張重磅三類(lèi)證獲批，其中ALK和HER2具有伴隨診斷功能，而免疫組織化學(xué)平臺的HER2、ER、PR三個(gè)則是圍繞乳腺癌檢測的重要指標，對于乳腺癌治療和用藥指導具有關(guān)鍵性決定作用。截至目前安必平的三類(lèi)證數量合計達16張。
安必平今年新獲證的免疫組織化學(xué)法的HER2、ER、PR 三個(gè)試劑還可以與此前擁有三類(lèi)證的熒光原位雜交法HER2基因檢測試劑盒聯(lián)合使用，提供更加完善的乳腺癌檢測套餐，滿(mǎn)足臨床科室的不同檢測需求，形成方法學(xué)、靶點(diǎn)的相互驗證，對于臨床診斷、治療、用藥具有全面的指導意義。
對于公司來(lái)說(shuō)，圍繞乳腺癌的多個(gè)重磅三類(lèi)證落地，有利于擴充公司在腫瘤篩查與精準診斷領(lǐng)域的產(chǎn)品布局，加深各技術(shù)平臺的聯(lián)動(dòng)，圍繞臨床需求，從單一技術(shù)檢測到提供多技術(shù)、多靶點(diǎn)聯(lián)合檢測，進(jìn)一步增強公司的核心競爭力。
研發(fā)以圍繞癌種、臨床需求為導向
據世界衛生組織國際癌癥研究機構（IARC）數據顯示，2020年全球新增癌癥人數共計1929萬(wàn)人，其中乳腺癌新增患者數達226萬(wàn)，位居腫瘤的第一位。在中國，乳腺癌為女性最常見(jiàn)的惡性腫瘤，每年新發(fā)病例數約為41.6萬(wàn)。據悉，國務(wù)院印發(fā)的《“健康中國2030”規劃綱要》明確指出，針對高發(fā)地區重點(diǎn)癌癥開(kāi)展早診早治工作，推動(dòng)癌癥的機會(huì )性篩查，到2030年要實(shí)現總體癌癥5年生存率提高15%的目標。
要實(shí)現這一目標，離不開(kāi)精準診斷和治療。根據我國2023版乳腺癌診療指南規定，隨著(zhù)驅動(dòng)基因重要性的不斷增強，根據患者是否有基因突變，激素受體和細胞分子狀態(tài)將乳腺癌分為四個(gè)亞型：LuminalA、LuminalB、HER-2過(guò)表達型和三陰型(Basal-like型)。
從臨床診斷和治療上，ER陽(yáng)性表示癌細胞對雌激素有依賴(lài)性，患者可能從雌激素阻斷治療中受益，檢測ER可以幫助醫生確定內分泌治療的有效性。PR的陽(yáng)性狀態(tài)與ER陽(yáng)性狀態(tài)類(lèi)似，意味著(zhù)患者對內分泌治療的反應可能更好，檢測PR有助于進(jìn)一步確定內分泌治療的適用性。HER2陽(yáng)性乳腺癌通常更具有侵襲性和更快的生長(cháng)速度。因此，檢測HER2的狀態(tài)對于確定患者的預后和治療方案（特別是在選擇靶向治療時(shí)）至關(guān)重要。
簡(jiǎn)言之，ER、PR和HER2的檢測結果可以幫助醫生確定乳腺癌的亞型，并且對于制定個(gè)體化的治療方案和預后評估起到重要作用。
此次在乳腺癌重要抗體檢測上連獲免疫組織化學(xué)法三個(gè)三類(lèi)證，標志著(zhù)安必平以臨床需求為導向的研發(fā)規劃又向前推進(jìn)一步。截至目前安必平已經(jīng)可以在宮頸癌癌前病變、乳腺癌、肺癌、淋巴瘤等多個(gè)癌種上實(shí)現靶點(diǎn)交叉檢測診斷：以宮頸癌篩查為例，在細胞學(xué)與HPV聯(lián)檢的基礎上，進(jìn)一步拓展免疫細胞技術(shù)p16/Ki-67雙染檢測對宮頸病變的分流檢查；針對非小細胞肺癌，可以聯(lián)合使用安必平的熒光原位雜交（FISH）、免疫組織化學(xué)（IHC）兩種方法學(xué)，進(jìn)一步明確MET擴增檢測。
